Клинические испытания российской вакцины от коронавируса «Бетувакс-Ков-2», разработанной компанией «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ), могут начаться в сентябре после выдачи соответствующего разрешения Минздрава РФ. Об этом в воскресенье ТАСС сообщили в пресс-службе Платформы Национальной технологической инициативы (НТИ).
«Компания «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ, участник рынка НТИ «Хелснет»), ставшая разработчиком российской рекомбинантной вакцины от коронавируса «Бетувакс-Ков-2» совместно с компанией «Бетувакс», готовится к началу клинических исследований в сентябре. <…> Сейчас Минздрав РФ рассматривает заявку на клинические испытания вакцины и по стандартной процедуре задает разработчикам дополнительные вопросы», — сказали ТАСС в Платформе НТИ.
Вакцина «Бетувакс-Ков-2» — субъединичная рекомбинантная вакцина на основе сферических частиц с поверхностным антигеном (белком) коронавируса. Разработчики предполагают, что препарат можно будет использовать для вакцинации групп риска и ревакцинации. Создание вакцины началось летом 2020 года.
«По результатам доклинических исследований вакцина «Бетувакс-Ков-2″ показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на моделях животных», — также пояснили в пресс-службе Платформы НТИ.
Поданная в Минздрав заявка предполагает совмещенные 1-2 фазы исследования, в которых в общей сложности примут участие 116 добровольцев от 18 до 60 лет без хронических заболеваний, сообщают разработчики.
Холдинг «Институт стволовых клеток человека», основанный в 2003 году, объединяет несколько компаний в сфере генной терапии, регенеративной медицины, генетической диагностики и консалтинга. Наибольшая доля выручки приходится на компанию Genetico, которая занимается разработкой генетических тестов, решений для онкоскрининга и ряда других направлений.
